日前，國(guó)家質(zhì)檢總局一紙“警示通報(bào)”，令美國(guó)德恩歐美達(dá)公司(Datex-Ohmeda，Inc，下稱(chēng)“歐美達(dá)”)措手不及。其生產(chǎn)的Aestiva/57100型和Aespire型麻醉系統(tǒng)被指在檢驗(yàn)監(jiān)管時(shí)發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重安全質(zhì)量隱患。
依照國(guó)家質(zhì)檢總局的“警示通報(bào)”，歐美達(dá)兩款設(shè)備的問(wèn)題主要是設(shè)備未提供連接備用供氧的辦法，以及氧氣與笑氣的色標(biāo)互相混淆。據(jù)該通報(bào)所述，初步預(yù)計(jì)在全國(guó)各地醫(yī)院臨床使用的存在上述不合格情況的設(shè)備有700余臺(tái)。
G E醫(yī)療大中華區(qū)媒體負(fù)責(zé)人昨日并沒(méi)有向南都記者回應(yīng)究竟多少臺(tái)產(chǎn)品存有上述問(wèn)題，該人士稱(chēng)，“我們同相關(guān)部門(mén)進(jìn)行了細(xì)致的溝通，并主動(dòng)要求對(duì)已裝機(jī)產(chǎn)品進(jìn)行整改，與此同時(shí)確保我公司新生產(chǎn)和進(jìn)口的麻醉系統(tǒng)完全符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。目前最終的整改技術(shù)方案已經(jīng)確認(rèn)，一經(jīng)檢測(cè)通過(guò)及國(guó)家質(zhì)檢總局的認(rèn)可，將立即開(kāi)始在各相關(guān)醫(yī)院進(jìn)行實(shí)施�！�
一位廣州某三甲大醫(yī)院的麻醉師昨日在接受南都記者采訪(fǎng)時(shí)表示，其所在科室有使用歐美達(dá)麻醉系統(tǒng)，但并非此次被曝存有安全隱患的問(wèn)題型號(hào)產(chǎn)品。不過(guò)他也認(rèn)為，氧氣與笑氣的色標(biāo)互相混淆，容易產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。
G E醫(yī)療大中華區(qū)昨日給到南都記者的上述說(shuō)法，將問(wèn)題“歸咎”到了中國(guó)國(guó)標(biāo)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的差異上：“問(wèn)題出現(xiàn)的原因在于國(guó)內(nèi)外對(duì)于連接備用供氧的方法和采用的色標(biāo)兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的理解不同，中國(guó)采用G B 7144-1999氣瓶顏色和標(biāo)記，而國(guó)際上則采用ISO 32醫(yī)用氣瓶顏色和標(biāo)記。”
采寫(xiě)：南都記者馬建忠
