湖南株洲市市場(chǎng)監(jiān)管局開(kāi)展大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查行動(dòng)
2023-10-27 中國(guó)質(zhì)量萬(wàn)里行 點(diǎn)擊：次
文/黃星星 侯樂(lè)
為確保全面排查醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，全面壓實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任，切實(shí)保障人民群眾用械安全，近日，湖南省株洲市市場(chǎng)監(jiān)管局組織開(kāi)展大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查行動(dòng)。共計(jì)檢查大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)13家，立案查處4起。
突出重點(diǎn)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)排查
本次專項(xiàng)檢查以無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑、醫(yī)用設(shè)備、涉疫器械等為重點(diǎn)品種，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采血室、注射室、B超室、治療室等重點(diǎn)場(chǎng)所進(jìn)行檢查。重點(diǎn)核查產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)渠道以及貯存條件是否符合要求，重點(diǎn)查處使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證或者備案憑證、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械行為。
加強(qiáng)配合，強(qiáng)化部門(mén)協(xié)作
采取“監(jiān)管科室+執(zhí)法支隊(duì)+檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)”協(xié)同配合，打造“監(jiān)管、執(zhí)法、檢測(cè)”三位一體的檢查新模式，形成監(jiān)管合力，提升監(jiān)管效能。同時(shí)，聯(lián)合市衛(wèi)健委開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用激光近視弱視綜合治療儀產(chǎn)品的專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查是否在專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按經(jīng)變更后的使用說(shuō)明書(shū)規(guī)范操作，是否遵守適用范圍、禁忌癥及注意事項(xiàng)等。
注重引導(dǎo)，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)
堅(jiān)持監(jiān)管與服務(wù)并重，通過(guò)監(jiān)督檢查，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《株洲市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度》等規(guī)定和要求，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理水平。對(duì)存在問(wèn)題或隱患較多的單位，開(kāi)展責(zé)任約談，督促?gòu)氐渍牡轿弧?/p>
下一步，株洲市市場(chǎng)監(jiān)管局將持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，不定期開(kāi)展“回頭看”檢查，及時(shí)防控風(fēng)險(xiǎn)、化解隱患，為人民群眾構(gòu)造安全用械的市場(chǎng)環(huán)境。
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