湖南婁底以新版醫(yī)療器械GSP宣貫入手 助推醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全提升
2024-07-10 中國(guó)質(zhì)量萬(wàn)里行 點(diǎn)擊：次
新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱新版GSP）自2024年7月1日起施行。為此，湖南省婁底市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱婁底市市場(chǎng)監(jiān)管局）將新版GSP宣貫作為年度重點(diǎn)工作，開(kāi)展多層次、立體化、全方位的宣貫活動(dòng)，并以此為契機(jī)，結(jié)合行政許可、日常監(jiān)管等工作，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理。
找準(zhǔn)痛點(diǎn)，疏通堵點(diǎn)，強(qiáng)化小微醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)范化管理。婁底市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)大多規(guī)模小、人員少，缺乏資深管理人員，沒(méi)有系統(tǒng)的、成熟的管理經(jīng)驗(yàn)。值此新版GSP頒布實(shí)施之際，婁底市場(chǎng)監(jiān)管局組織基層精干監(jiān)管人員、行業(yè)資深質(zhì)量負(fù)責(zé)人召開(kāi)編撰會(huì)，按照新版規(guī)范制作了管理制度30項(xiàng)、操作程序12個(gè)，匯編成冊(cè)免費(fèi)發(fā)放給企業(yè)，這為婁底市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)提供了全過(guò)程管理的制度化模板。
科班教學(xué)、沉浸學(xué)習(xí)，推進(jìn)實(shí)施新版醫(yī)療器械GSP宣貫。婁底市場(chǎng)監(jiān)管局舉辦新版GSP宣貫培訓(xùn)班兩期，培訓(xùn)相關(guān)科室、股室人員、基層執(zhí)法人員以及醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人、連鎖藥店企業(yè)負(fù)責(zé)人共314名。培訓(xùn)課件包括新版GSP條款詳解、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管法規(guī)、分級(jí)分類監(jiān)管以及常見(jiàn)違法違規(guī)行為警示等，內(nèi)容深入淺出，會(huì)后舉行知識(shí)問(wèn)答比賽，現(xiàn)場(chǎng)氣氛熱烈，參與人員眾多，培訓(xùn)效果良好。隨后，婁底各縣市區(qū)局對(duì)醫(yī)療器械零售企業(yè)負(fù)責(zé)人、使用單位負(fù)責(zé)人相繼進(jìn)行培訓(xùn)宣貫。
入企服務(wù)、管講結(jié)合，實(shí)地提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量水平。在持續(xù)開(kāi)展藥品安全鞏固提升行動(dòng)、醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治和重點(diǎn)領(lǐng)域醫(yī)療器械監(jiān)管工作中，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)以服務(wù)為宗旨，實(shí)行“深入精準(zhǔn)講”和“貼近互動(dòng)講”形式，與企業(yè)相關(guān)人員互動(dòng)交流，入企204次，排查相關(guān)問(wèn)題103個(gè)，并結(jié)合新版GSP提出了改進(jìn)意見(jiàn)，責(zé)令改正12家，移送辦案線索2條。同時(shí)，該局指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)標(biāo)新版GSP開(kāi)展自查，全市1437家已全部完成自查工作。
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